SmartMed hat die ISO 13485 Zertifizierung für sein Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Medizinprodukte erhalten. ISO 13485 ist eine international anerkannte Qualitätsnorm, die speziell entwickelt wurde, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Herstellungsprozesse von Medizinprodukten zu gewährleisten und die Risiken für Patienten zu minimieren.
SmartMed hat das Zertifizierungsaudit durch eine renommierte benannte Stelle erfolgreich abgeschlossen und damit bewiesen, dass es ein QMS eingerichtet hat und unterhält, das alle Anforderungen der Norm ISO 13485:2016 erfüllt. "Wir sind stolz auf die robusten Systeme, die unser Team aufgebaut hat und die eine strenge Kontrolle der Entwicklungs- und kontinuierlichen Verbesserungsprozesse gewährleisten", sagte Beatriz Laranjeiro, QARA Officer und PRRC von SmartMed. "Diese Zertifizierung zeigt, dass wir weiterhin in der Lage sind, regulatorische Anforderungen zu erfüllen, während wir weiterhin Meilensteine für alle unsere SmartMed-Softwarelösungen erreichen."
Die ISO 13485-Zertifizierung ist der erste Schritt, um die Einhaltung der europäischen MDR-Anforderungen zu gewährleisten. Diese Zertifizierung ergänzt die früheren Zertifizierungen nach ISO 27001 und NEN 7510, die zeigen, dass SmartMed alle Anforderungen an die Informationssicherheit erfüllt und medizinische Daten sorgfältig schützt. Alfred Godeke, CEO von SmartMed, sagt: "SmartMed ist bestrebt, Software zu liefern, die den höchsten Qualitätsstandards in der Branche entspricht. Diese Zertifizierung ist ein wichtiger Meilenstein und unterstreicht unseren Weg der kontinuierlichen Produktverbesserung."
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Die Norm legt die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem einer Organisation und die Art und Weise fest, wie sie die Konzeption, Entwicklung, Herstellung, Installation und Wartung von Medizinprodukten handhabt. Unternehmen, die diese Qualitätsanforderungen erfüllen, müssen nachweisen, dass sie ihre Produktentwicklungs- und Herstellungsprozesse konsequent bewerten und validieren, ihre Abläufe mit wirksamen Verfahren steuern und Aufzeichnungen zur Rückverfolgbarkeit der Produkte führen.
